协会标准《塑料药包材用可控添加剂及使用指南》发布

7月3日，中国医药包装协会团体标准《塑料药包材用可控添加剂及使用指南》（T/CNPPA 3026-2024）发布并实施。

塑料添加剂是在塑料加工过程中或在最终材料或容器中有意添加到塑料材料中以达到物理或化学效果的化学物质，添加剂可能由单一化学物质、聚合物或不同成分的特定混合物组成，其种类以及添加量直接影响药品质量和患者的用药安全。

该指南介绍了塑料药包材常用添加剂的类型，总结了国内外指南和药典收载的塑料药包材用添加剂和用量限值，并部分收载了食品接触材料及制品添加剂用于口服制剂。指南中所列的可控添加剂是有意添加而非无意引入的，不包括其反应或降解产物、或塑料聚合过程的残留等；附录A塑料药包材用可控添加剂清单中的添加剂与CDE的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》保持一致，并参考国内食品领域标准及国内外药典标准形成了更完整的塑料药包材用添加剂清单及使用要求，为塑料药包材用添加剂的使用提供了指导。