《药包材质量协议管理指南》发布

近日，团体标准《药包材质量协议管理指南》（T/CNPPA 3025-2023）正式实施。

质量协议是药包材生产方与使用方确保双方在生产和使用药包材时的合规及风险可控作出的约定和相互承诺，由双方协商达成一致要求的，以保证双方有效履行相关责任和义务的规范性、有法律约束性的文件，是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。

根据《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》规定，药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等内容。”《中国药典》药包材标准（公示稿）转化为通则的体系后，部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。

该指南的发布是配套《中国药典》等标准的落地和实施，对质量保证、产品标准、变更管理等质量约定内容予以明确，以保证双方有效履行相关的质量责任和义务，最终实现产品全生命周期的质量管理。质量协议是前瞻式的风险管理手段，其实践和应用可以帮助药包材生产方和使用方明确双方质量预期，明确风险控制点，降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性，减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。同时，也可作为监管部门的使用工具，避免因为不熟悉药包材产品而引起误判。